알츠하이머 치료제 '레켐비' 최초이자 유일하게 FDA 완전 승인 효과와 전망

알츠하머 치료제 '레켐비 (Lequmbi, lecanemab)'가 FDA의 최초이자 유일하게 완전승인을 획득했다는 소식이 전해졌습니다.'레켐비'를 만든 제약회사 에자이와 바이오젠은 이전에도 아두헬름의 승인과 실패 이후 치료제 시장에서 다시금 도약을 시도하는 회사입니다.

레켐비

레켐비의 작용 메커니즘

 

 

• 레켐비는 뇌의 아밀로이드베타 단백질 쌓임을 막는 차세대 치료제입니다.
• 성인 알츠하이머병 환자의 질병 진행 속도를 늦추고 인지 및 기능 저하를 지연시키는 것으로 나타난 최초이자 유일하게 승인된 치료제라는 타이틀을 획득했다.

에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 개발

• 제약사인 에자이와 바이오젠은 이전에 아두헬름(Aduhelm)이라는 최초의 치매 치료제로 개발하고 시장에 발매한 경험이 있습니다.
• 아두헬름은 승인과정에서 의구심과 논란이 있었고, 상업화에는 실패한 사례가 있었습니다
• 아두헬름 승인 이후 가격논란, 유럽의약청 승인 거부, 보험 진입 실패등으로 사실상 시장에서 퇴출되었다.
• 이번 레켐비의 성인 알츠하이머 치료제의 FDA의 완전 승인으로 양 회사는 다시금 치매 치료제 시장에서의 재도약을 시도하게 되었습니다.

 

 

임상시험 결과와 안전성

• 성인 알츠하이머 치료제인 레켐비의 FDA완전승인은 제약회사 에자이가 실시한 대규모 글로벌 Clarity AD 임상시험의 임상 3상 데이터를 기반으로 이루어진 것입니다.
• 레켐비는 통계적으로 유의한 결과를 보이며, 임상적 이점이 확인되었습니다.
• 부작용으로는 두통 및 주입 관련 반응, 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA) 등이 있으며, 이에 대한 주의사항과 경고문이 제품에 삽입되었습니다.

알츠하이머노인

전문가들의 전망과 기대

• 전문가들은 레켐비가 아두헬름과는 달리 효과 및 안전성 논란을 극복하고 시자에 빠르게 안착할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
• 레켐비의 ARIA관련 부작용 발생 비율이 낮게 나타나는 점도 긍정적으로 평가되고 있습니다.

미국 내 보장 보험 범위의 확대

• 레켐비의 정식 승인으로 미국 내에서의 보험 보장 범위가 확대될 것으로 기대됩니다.
• 미국 내 메디케어 및 메디케이드서비스센터 또는 보험청(CMS)은 이미 레켐비의 정식 승인 시 메디 케어 가입자에 보험을 적용할 것을 발표했습니다.
• 미국 보험청(CMS)은 허가 발표 직후 보험 적용을 시작한다고 밝혔고 약값의 80%를 보험 당국이 부담한다.
• 보험적용에도 1년 투약 비용은 약 900만 원에 달할 것으로 보인다. 

결론 및 전망

• 알츠하이머 치료제 레켐비의 FDA 완전승인은 치매 치료제 시장에 새로운 기회를 제공하고 있습니다.
• 레켐비의 효과와 안전성을 바탕으로 미래에 대한 전망을 낙관적으로 기대할 수 있을 것입니다.
• 레켐비는 한국에도 들어온다. 바이오젠과 에자이는 지난달 초 레켐비의 품목허가 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다. 아시아 지역 규제기관에 허가 신청서를 제출한 건 일본, 중국을 제외하고 대한민국이 첫 번째이다.

 

치매 알츠하이머 치료제 레카네맙

치매 알츠하이머 치료제 레카네맙 신약 FDA승인

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